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《药物临床研究有效性综合分析指导原则(试行)》(2021年第59号)

更新时间:2021年12月30日

       为指导申办者按照ICH M4E(R2)通用技术文档(CTD)模块5第5.3.5.3节的要求对药物临床研究进行有效性综合分析,以尽可能全面系统地展现药物的有效性特征,药审中心组织制定了《药物临床研究有效性综合分析指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

       特此通告。

       附件:药物临床研究有效性综合分析指导原则(试行)

                                                                                                                                                                        国家药监局药审中心

                                                                                                                                                                          2021年12月23日



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