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体外诊断试剂
仿制药一致性评价
公开征求《与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》等六项指导原则意见
2021-09-30
免于进行临床试验的体外诊断试剂方法学比对技术指导原则（征求意见稿）
2021-05-19
体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式（修订草案征求意见稿）
2021-05-19
体外诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）
2021-05-19
《体外诊断试剂分类规则（征求意见稿）》
2021-05-19
体外诊断试剂临床试验报告范本（征求意见稿）
2021-05-10
《体外诊断试剂注册管理办法（修订草案征求意见稿）》公开征求意见的通知
2021-03-26
家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则等7项注册技术审查指导原则的通告（2020年第80号）
2020-12-09
《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的技术指南（征求意见稿）》
2020-11-26
《定量检测试剂性能评估注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2019-09-10
《免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对技术指导原则（征求意见稿）》
2018-11-22
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31011502007243号
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