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  • 关于发布定性检测体外诊断试剂分析性能评估等6项医疗器械产品注册审查指导原则的通告(2022年第36号) 2022-09-28
  • 《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》(2022年第32号) 2022-08-26
  • 《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》(2021年第95号) 2021-12-01
  • 《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则》(2021年第95号) 2021-12-01
  • 《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则》(2021年第91号) 2021-11-25
  • 《体外诊断试剂分类规则》的公告(2021年第129号) 2021-10-29
  • 关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2021年第122号) 2021-09-30
  • 《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》(2021年第72号) 2021-09-27
  • 《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》(2021年第74号) 2021-09-24
  • 免于临床试验体外诊断试剂目录的通告(2021年第70号) 2021-09-18
  • 《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号) 2021-08-31
  • 《体外诊断试剂注册管理办法修正案》(食品药品监管总局令第30号) 2017-02-08
  • 体外诊断试剂说明书编写指导原则(2014年第17号) 2014-09-11
  • 体外诊断试剂临床试验技术指导原则(2014年第16号) 2014-09-11
  • 《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第5号) 2014-08-01
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