药物警戒 - 凯锐斯生物

专注于向制药和医药保健公司提供知识流程外包(KPO)服务。我们提供国际标准及全方位的KPO服务，通过健全的业务运营模式为客户在药物警戒/药物安全方面提供成本优化的解决方案。

服务范围

综合处理不良事件病例（中文、英文）

安全管理计划

不良事件报告表的设计

分类和追踪所有的不良事件案例并进行事件的等级优先分类

数据输入、编码

事件叙述及医学审阅

事件的跟踪随访

类似事件的分析

向监管部门报告

快速安全报告个案及时递交监管当局、研究者、伦理会、客户

文献中不良事件的检索

提供定期的不良事件文献检索结果

由医师对列表进行筛选

提供全方位的文献报告服务

文献案例总结

对所有文献中的不良事件进行处理

安全性评估和管理

参与撰写临床试验方案（药物安全部分）、研究者手册和知情同意书

制定药物安全管理计划、药物安全监查计划

提供数据安全监查委员会服务

安全信号检测及安全性评估

风险管理策略的制定

临床方案中安全性部分的撰写及更新

所有临床试验中安全性数据的分析及审阅

药物警戒相关法规咨询和支持

上市后药物安全监测和研究

上市后临床安全监测、上市后临床安全研究、注册、心血管结局研究

流行病学文献检索及审阅

观察性研究及非观察性研究的设计

基础疾病及事件发生率的评估

监管当局数据库和医药保健数据库的安全性信号监测及分析

中英文互译

医学撰写及发表

药物安全警戒咨询及培训

提供药物安全警戒的战略规划和整体概述

药物安全/药物安全警戒部门的设置及SOP建立

方案中关于不良事件报告和安全监查部分的审核

研究者手册和知情同意书中药物安全部分的审核

研究者会议上安全性部分的培训

对药物安全警戒和安全数据库的培训

安全质量保证服务

模拟药物安全警戒检查和检查前准备

差距分析

发现不足、加以区分以改进，CAPA支持

现场稽查

质量合规培训和审查