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仿制药一致性评价
ICH指导原则
《对我国〈以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则〉中关于多规格豁免BE药学评价标准“处方比例相似性”相关问题的问答（试行）》的通告（2022年第16号）
2022-02-10
关于实施ICH指导原则《M9：基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免》及问答文件有关事项的通知
2021-12-31
《境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则》的通告（2021年第45号）
2021-11-19
《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第23号）
2021-03-16
《奥氮平口崩片生物等效性研究技术指导原则》等11个技术指导原则的通告（2021年第5号）
2021-01-26
《窄治疗指数药物生物等效性研究技术指导原则》（2020年第62号）
2020-12-31
《经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则》的通告（2020年第49号）
2020-12-16
《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等3个文件的通告（2020年第2号）
2020-05-15
《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》政策解读
2020-05-15
可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种（第二批）（2018年第136号）
2018-12-29
高变异药物生物等效性研究技术指导原则（2018年第103号）
2018-10-29
生物等效性研究的统计学指导原则（2018年第103号）
2018-10-29
《注册分类4、5.2类化学仿制药（口服固体制剂）生物等效性研究批次样品批量的一般要求（试行）》的通知
2018-08-30
可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种(2018年第32号)
2018-05-31
《仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准（暂行）》
2017-09-22
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