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仿制药一致性评价
ICH指导原则
《患者报告结局在药物临床研发中应用的指导原则（试行）》（2021年第62号）
2022-01-04
《药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则》（2021年第63号）
2022-01-04
《药物临床研究有效性综合分析指导原则（试行）》（2021年第59号）
2021-12-30
关于实施药品电子通用技术文档申报的公告（2021年第119号）
2021-09-30
《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》（2020年第54号）
2020-12-31
《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》（2020年第48号）
2020-12-11
《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（试行）》的通告(2020年第13号)
2020-07-14
《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》的通告（2021年第40号）
2020-06-18
《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》的通告（2021年第27号）
2021-04-15
《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》的通告（2020年第41号）
2020-11-19
《中华人民共和国生物安全法 》
2020-10-19
《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》的通告（2020年第29号）
2020-10-12
《中药注册分类及申报资料要求》（2020年第68号）
2020-09-30
《境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和形式审查内容》（2020年第26号）
2020-09-15
《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）》(2020年第22号)
2020-08-31
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