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仿制药一致性评价
公开征求ICH《M11：临床电子结构化协调方案（CeSHarP）》指导原则草案意见的通知
2023-01-06
公开征求ICH《E19：在特上市后临床试验中选择性收集安全性数据》实施建议和中文版的通知定的上市前后期或
2023-01-06
《关于药品注册申请实施电子申报的公告（征求意见稿）》
2022-11-04
《药物临床试验方案审评工作规范（征求意见稿）》
2022-10-27
关于公开征求《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（2.0版）》意见的通知
2022-07-19
《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则（征求意见稿）》
2022-07-13
关于公开征求《<化学药品改良型新药临床试验技术指导原则>问与答（征求意见稿）》意见
2022-03-14
关于公开征求《已发布化学仿制药参比制剂调整程序》意见的通知
2022-03-11
关于《药物临床试验期间方案变更技术指导原则》公开征求意见的通知
2022-03-11
公开征求《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则》意见的通知
2022-03-11
《同名同方药研究技术指导原则（征求意见稿）》
2022-03-11
关于公开征求《药品注册受理审查指南（试行）（征求意见稿）》意见的通知
2022-02-18
药审中心关于疫情期间调整受理工作方式及接收申报资料要求的通知
2022-01-29
《药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录（征求意见稿）》
2022-01-17
《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）》
2022-01-06
《药物警戒检查指导原则（征求意见稿）》
2021-12-01
《罕见疾病药物临床研究统计学指导原则（征求意见稿）》
2021-11-18
《局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则》（征求意见稿）
2021-11-12
《儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（试行）》（2021年第38号）
2021-09-14
《注意缺陷多动障碍（ADHD）药物临床试验技术指导原则（试行）（2021年第37号）》
2021-09-14
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